本文详细介绍了美国FDA对海鲜产品的注册要求，包括法规依据、注册流程、标签规范及常见问题解答，帮助海鲜出口企业高效完成合规流程。
海鲜产品作为高风险食品类别，一直是美国食品药品监督管理局（FDA）监管的重点。本文将深入解析食品FDA注册的海鲜产品规定，为相关企业提供合规指导。
一、FDA对海鲜产品的监管框架
根据《食品安全现代化法案》（FSMA），所有涉及海鲜生产、加工、包装或储存的美国本土及进口企业均需完成FDA注册。关键法规包括：
- 21 CFR Part 123 - 水产品HACCP法规
- 21 CFR Part 117 - 现行良好操作规范（cGMP）
- 公共卫生服务法案第361条款
二、海鲜产品FDA注册核心要求
1. 强制注册范围
涵盖所有供人类食用的海鲜产品，包括：
- 新鲜/冷冻鱼类、贝类
- 即食海鲜制品
- 加工海鲜产品（罐头、烟熏制品等）
2. HACCP计划要求
所有海鲜加工企业必须建立并实施基于危害分析的临界控制点（HACCP）体系，包括：
- 生物、化学、物理危害分析
- 关键控制点识别
- 监控程序和纠偏措施
3. 标签规范
FDA要求海鲜标签必须包含：
- 产品名称（符合FDA标准身份）
- 净含量
- 成分声明
- 过敏原标识
- 原产国标注（进口产品）
三、注册流程与注意事项
- 获取DUNS编码
- 通过FDA FURLS系统提交注册
- 每偶数年10-12月进行注册更新
- 保留HACCP计划文件备查
特别提示：2023年起，FDA要求进口海鲜需提供可追溯性记录，企业应建立电子化追溯系统。
四、常见问题解答
- Q：小型捕捞船是否需要注册？
- A：直接销售给终端消费者的小型捕捞作业可豁免，但需符合州地方法规。
- Q：注册有效期多久？
- A：注册永久有效，但需每两年更新一次企业信息。
通过理解并遵守食品FDA注册的海鲜产品规定，企业可确保产品顺利进入美国市场，避免因合规问题导致的扣留或退货风险。
