一、食品FDA注册的法律强制性
根据美国《食品安全现代化法案》(FSMA),所有涉及食品生产、加工、包装或储存的美国本土及海外企业,必须完成FDA注册方可进入美国市场。未注册企业将面临产品扣留、罚款甚至刑事指控风险。
二、食品企业常见法律风险点
1. 注册信息不实风险
企业需准确填报工厂地址、产品类别等核心信息,任何虚假申报都将导致注册失效并承担法律责任。
2. 标签合规性风险
美国对食品标签有严格规定,包括营养成分表、过敏原标识等8项强制内容,错误标签可能引发产品召回。
3. 成分标准冲突
食品添加剂、农药残留等标准与国内存在差异,需对照FDA 21 CFR法规进行专项合规审查。
三、专业机构的风险规避方案
- 注册前法规符合性预审
- 产品成分与标签合规改造
- 工厂设施GAP分析
- 年度维护与更新服务
四、为什么选择专业服务机构?
自主办理FDA注册存在三大隐患:
- 法规理解偏差导致注册无效
- 应对FDA突击检查准备不足
- 错过两年一次的更新周期