食品FDA注册的食品储存条件要求详解

一、食品FDA注册中储存条件的核心要求

根据FDA法规21 CFR Part 110，食品企业在注册时必须明确产品的储存条件规范，主要包括：

• 温度控制：易腐食品需标注具体储存温度范围（如冷藏0-4℃或冷冻-18℃以下）
• 湿度管理：干货类食品湿度通常需控制在60%RH以下
• 环境隔离：需与化学品、有毒物质保持物理隔离
• 防虫防鼠：仓库需配备完善的防护设施

二、不同食品类别的特殊储存要求

1. 冷冻食品

需提供连续温度记录证明，储存期间温度波动不得超过±3℃

2. 婴幼儿配方食品

要求避光储存，开封后需标注特殊储存条件

3. 即食食品

需明确"保持冷藏"或"开封后需冷藏"等警示语

三、FDA现场检查的储存条件重点

FDA检查员通常会核查：

• 温度监控设备的校准记录
• 产品堆放是否符合离墙离地要求
• 冷链运输的温度追溯文件
• 虫害控制措施的落实情况

四、常见不符合项及改进建议

企业常因以下问题被FDA出具483表格：

• 温度记录不完整或缺失
• 不同保质期产品混放
• 清洁消毒程序未有效执行

建议定期进行储存条件合规审计，建立预防性维护计划。

五、专业服务助力企业合规

贝斯通检测认证中心拥有10年FDA合规经验，可提供：

• 储存条件方案设计与文件编制
• FDA注册全流程指导
• 模拟检查与缺陷整改

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