本文详解FDA食品企业注册最新流程，涵盖资质准备、FURLS系统操作、信息填报规范及常见驳回原因，提供规避注册风险的专业建议，助力食品企业合规进入美国市场。
作为出口美国的食品企业，完成FDA注册是进入美国市场的法定门槛。根据《食品安全现代化法案》(FSMA)，国内外食品生产、加工、包装及储存企业必须向美国食品药品监督管理局进行注册更新。以下为最新官方流程详解：
一、注册核心要求
- 适用对象：所有在美国销售食品的生产、加工、包装及储存企业（含境外企业）
- 有效期：偶数年10月1日至12月31日强制更新
- 法律依据：21 CFR Part 1 Subpart H 法规条款
二、注册操作全流程
步骤1：企业资质准备
整理企业合法经营文件，包括：生产场所地址证明、企业法人信息、产品类别清单（婴儿配方奶粉等特殊类别需额外许可）。
步骤2：创建FURLS账户
访问FDA官方电子系统FURLS，建立企业专属账户，注意保存登录凭证。
步骤3：填报注册信息
- 企业基本信息（名称、地址、法人代表）
- 生产场所信息（包括每个加工厂GPS坐标）
- 产品分类代码（准确选择FDA产品分类）
- 紧急联系人信息（需24小时可联系）
步骤4：提交及审核
在线支付年费后提交申请，FDA通常在5-7个工作日内反馈结果，注册成功将获得唯一企业识别码（FCE ID）。
三、关键注意事项
- 企业信息变更需60天内更新注册
- 进口食品须同时满足FSVP供应商验证要求
- 未按时续期将导致注册失效，产品被海关扣留
四、规避注册风险建议
据FDA官方数据，2023年23%的注册申请因以下问题被驳回：
- 产品分类代码错误（如将零食误报为膳食补充剂）
- 生产地址信息不完整（缺楼层/车间编号）
- 紧急联系人无法英语沟通
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