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医疗器械EMC测试申请代办机构

医疗器械EMC测试申请代办机构贝斯通检测在医疗检测行业上是领先者,医疗器械检测需要可直接找我司申请办理,下面为您详解医疗器械EMC测试。
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医疗器械Ⅰ类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

医疗器械Ⅱ类:;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

a、心电诊断仪器:单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;

b、脑电诊断仪器:脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等;

C、无创监护仪器:病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等;

医疗器械Ⅲ类:第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

a、用于心脏的急救、治疗装置:如心脏调博器,心脏除颤起博仪等

b、有创式电生理仪器:如病人有创监护系统、颅内压监护等

C、高频手术和电凝设备:如高频电刀、高频扁桃体手术器、射频控温热凝器等。

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YYO505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后,首次申报注册的第I、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备,在重新注册时也应提交符合YY0505-2012标准要求的相应检测报告。否则,医用电气设备将不能注册或者重新注册。
ps:由于某些因素本公司只能办理医疗一类的产品!

以上就是医疗器械EMC测试申请代办机构以及一些相关资讯,了解更多相关检测问题可联系中认检验工程师,免费咨询热线:我们

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