口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
（1）建立ISO13485质量管理体系；
（2）编写CE MDR技术文档；
（3）找欧盟授权代表；
（4）取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
由于MDD指令到2020年5月26日到期，目前已取得MDR公告资格的个位数公告机构对此都持谨慎态度，此段时间，MDR公告机构都不愿意接无菌口罩、防护服产品的CE认证。
防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：
（1）产品的型式实验报告
（2）技术文件评审
（3）工厂质量体系
关于口罩、防护服等产品出口欧盟，问询到医疗器械CE办理的客户和已有客户很多人都存在误区或者不确信的情况。什么情况需要办理医疗器械CE认证，什么情况办理CE符合性声明。
