口罩CE认证之前要了解口罩的分类：
口罩在欧盟分为两大类：呼吸防护口罩和外科手术口罩；行业内通常习惯称为防护口罩和医用口罩。
口罩的防护指标一般包括以下几个方面：
1、细菌过滤效率（BFE）；
2、颗粒过滤效率（PFE）：
3、合成血液穿透阻力：
4、压力差：
为什么要做口罩CE认证?
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩则归属于MDD医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护口罩还是医用口罩，出口欧盟都是必须要做CE认证。
依据欧盟医疗器械CE认证法规文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ，非欧盟境内的医疗器械生产商必需选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代为医疗器械生产商扮演的最核心角色是法律事务代表。
