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口罩出口应该做些什么认证

口罩出口欧美,日本,韩国,德国都做些什么认证

口罩欧美CE认证FDA注册

防尘口罩属于个人防护产品,依据欧盟个人防护指令PPE

测试认证标准为EN149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices ― Filtering half masks to protect against particles ― Requirements, testing,marking

防尘口罩的材料组成一般有无纺布,熔喷布,活性炭,呼吸阀等。

防尘口罩属于欧盟个人防护产品PPE指令的III类产品,除了需要送欧盟授权公告号机构测试之外,还需工厂审核。类似的产品有逃生面罩,防毒面具。

这里需要注意的是:如果是医院供病人食用的防护口罩根据使用用途是划归医疗MDD指令,关于口罩产品的指令划分和标准测试请咨询上海曼励工程师。

防尘等级划分:

FFP1:最低过滤效果>80%

FFP2:过滤效果>94%

FFP3:最低>97%

EN149防尘面罩CE认证测试项目有:

实际性能测试

总透漏率

过滤材料的穿透性能,氯化钠穿透

过滤材料的穿透性能,石蜡油穿透

呼吸阀

护膝阻力

阻燃性

吸入空气当中的CO2含量

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

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