办理FDA认证的流程:
1、FDA认证准备阶段:
准备企业法人执照复印件、生产(卫生)许可证,合格证复印件、企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况);
2、FDA认证技术初审申报受理:
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,根据代理商的意见,对上述文件进行修改;
3、FDA认证DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划;
4、FDA认证FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表;
5、FDA认证 FDA签发“批准信”