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医疗器械指令EMC标准IEC 60601-1-2测试项目有哪些?

医疗设备的EMC测试

医疗器械必须遵守严格的EMC测试标准,以确保正确的产品操作以及与医疗和非医疗其他设备的互动。

在美国,医疗器械必须符合食品和药物管理局(FDA)的标准。在欧洲,要求包括医疗器械指令和  IEC 60601-1-2,  它们是测试医疗器械电磁兼容性的公认标准。

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新版4.0版与旧版3.0版的主要变化
(1) 抗扰度测试新要求
使用环境分为三种情形:
1.专业医疗保健设施环境;
2.家庭医疗保健环境;
3.特殊环境(附录E规定的测试电平)。
4.诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验,家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。
5.对于安装在飞机或救护车的医疗设备,需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。
6.对于带有自适应电源的被测设备,大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。只有电压中断需要在大和小电压下进行,如果额定电压范围大于低额定输入电压的25%。

 

医疗设备的EMC测试包括IEC 60601-1-2下的以下测试  :
1.静电放电
2.辐射免疫
3.快速瞬态
4.浪涌
5.进行免疫
6.工频磁场(电压骤降,中断和变化)
值得注意的是,除了  EN 60601之外,还有许多其他标准可以解决医疗设备的独特功能和特性。

在评估医疗设备的EMC测试要求时,了解医疗设备和附件的定义非常重要。

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