口罩CE认证那些事:
1.根据(EU)2016/425号法规,对应标准时EN 149, 加贴CE标志, 防护面罩(如FFP1/FFP2/FFP3)为III类PPE。
合格评定包括:
(1) 由公告机构(Notified Body)进行的型式检验,合格后获发“EU型式检验证书”,简称ModuleB证书。
(2) 由公告机构进行的生产跟踪或随机抽查或体系审核,简称ModuleD证书或Module C2证书。
只有获得Module B+ Module D或Module B+Module C2证书后,才可使用CE标识,标识旁显示公告机构的编号。该声明必须与产品使用说明随附(或说明可查询网址)。
2.根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态.
合格评定模式:
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
附欧盟公告机构查询地址:
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
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