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欧盟标准和认证程序

一.欧盟标准和认证程序

非医用口罩标准

EN 149:2001+A1呼吸保护装置.防微粒过滤半面罩.要求 试验、标记

颗粒物过滤指标

欧盟标准和认证程序

医用口罩标准

EN 14683-2019 医用口罩.要求和试验方法 主要性能指标

细菌过滤效率指标

欧盟标准和认证程序

防液体喷溅指标

欧盟标准和认证程序

CE认证流程

医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。.

1.喷熔布/无纺布/防护服检测报告

2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS,CMA标志);

3.CE,FDA;EAC 可在白名单内查询

详情请联系贝斯通检测刘工,微信在主页,159

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