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CE 认证包括哪 四方面 ?

CE 认证包括哪 四方面?

CE 认证是一个完 善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为 CE 标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命 中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过 CE认证,通常要满足如下4方面的要求:

1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中永远地撤除)。

4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

CE 认证程序

1.确认出口国家

2.确认产品类别及欧盟相关产品指令

3.指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4.确认认证所需的模式(Module)

5.采用 ” 自我声明 ” 模式还是 ” 必须通过贝斯通检测第三方认证机构”

6.建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新

1、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任刘一国,则可能需要CE认证。

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于这里所列22 类中的任刘一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足,欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲 市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永远地撤除);已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律 要求。

4、确认认证所需的模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说,CE 认证模式可分为以下9种基本模式 :

1.Module A: internal production control

模式 A:内部生产控制( 自我声明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa:内部生产控制加第 3 方检测

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式试验

4.Module C: conformity to type

模式 C:符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D:生产质量保证

6.Module E: product quality assurance

模式 E:产品质量保证

7.Module F: product verification

模式 F:产品验证

8.Module G: unit verification

模式 G:单元验证

9.Module H: full quality assurance

模式 H:全面质量保证

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说,并非任刘一种模式均可适用于所有的产品。换言之, 也并非制造商可以随意选取以上任刘一种模式来对其产品进行CE认证。

5、采用“自我声明”模式还是“必须通过贝斯通检测第三方认证机构”

风险水平 (Risk Level)较低 (Minimal Risk)

欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。

风险水平较高的产品必须通过贝斯通检测第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式, 或者模式A外加其它模式来达到CE 认证。也就是说,必须通过贝斯通检测第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样 检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过 程,并出具相应的检测报告,证书等。

目前,已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下, 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。

6、建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新

欧盟法律要求,加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后, 其技术文件 (TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

“技术文档”是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明, 供主管机关抽查, 或发生诉讼纠纷时使用。 各欧盟指令对于 ” 技术档案 ” 的要求有所差别, 在这里谨以中国出口企业 常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

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