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怎么申请KN95型口罩EAC认证


俄罗斯

医用口罩

EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证

GOST R 58396-2019 《医疗口罩 要求和测试方法》
GOST 12.4.285-2015 《职业安全标准体系 呼吸保护装置 防微粒过滤半面罩 一般规范》
GOST 12.4.166-2018《职业安全标准体系 呼吸保护装置 面具 一般规范》

非医用口罩

GOST 12.4.294-2015 《个人防护装备》

医用防护服

GOST R 57493-2017《医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求》
GOST R 57503-2017《医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求》

医用护目镜

GOST 12.4.230.1-2013 《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》
GOST 12.4.253-2013《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》

医用手套

GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性灭菌橡胶手术手套 规范》
GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》
GOST R 57396-2017 《外科用橡胶手套 技术要求》
GOST R 57397-2017《医用橡胶检查手套 技术要求》
GOST R 57403-2017《医用聚氯乙稀手套 技术要求》
GOST R 57404-2017《医用手套 质量评估指南》
GOST ISO 10282:2017《一次性使用无菌外科橡胶手套 技术要求》
GOST 32337-2013 《医用丁腈检查手套 技术要求》
GOST 33074-2014 《医用氯丁橡胶检查手套 技术要求》

呼吸机

GOST-R认证

GOST R ISO 80601-2-12-2013 医疗电气设备. 第2-12部分. 重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求

红外体温计

GOST R IEC 60601-1:2010《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
GOST R IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
GOST R IEC 60601-1-6:2014《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准,可用性》

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