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防护口罩检测CE认证流程

在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后,执法人员可以登录公告机构网查询证书真伪,一般情况下,公告机构会有查询证书的页面,可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是真证书。在此,特别需要说明的情况,CE认证证书只能由公告机构发放。

CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规:

1. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

2. 医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌:

1)、如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。

2)、如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

3. 个人防护服

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

4. 医用防护服

医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

我司可为口罩等企业办理以下证件

1.口罩/喷熔布国内外检测报告;

2.口罩等医疗用品检测报告(带cnas标志);

3.口罩类产品压力差,呼吸阻力,血液穿透,盐性,油性颗粒物过滤效率等快速检测;

4.欧盟CE认证(民用ppe授权,医用mdd授权);

5.FDA注册(付完年金费后下周拿证);

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