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口罩检测CE认证流程??

主流FFP2 FFP3 民用口罩申请资质流程

1.先去有资质的机构做检测报告(NB下设的很多实验室)

2.准备技术文件(产品是怎么研发出来的,设计的策划,输入输出方法)

3.准备好工厂体系审查,ISO9001证书,市面上找公告机构认证, 比较快价格也不高。

4.按指令去注册,拿到ce证书。

这几件事可以同步操作

医用口罩申请资质流程

分非无菌和无菌的口罩(不能自我声明,必须公告机构发证,老指令快过期了,现阶段基本做不了,大概需要1-2年)

目前可选择的选项,非无菌医用口罩,步骤:

1.编制技术文件

2.提供测试报告 EN14683 的要求。

其中熔喷布的,和无纺布的测试比较重要 , 检测也需要2-3个月时间

3.符合性声明 (自我出,或咨询公司出)

4.指定欧盟授权代表,在欧盟找个国家的药监局完成注册(发通知,自我声明 DON)

1.口罩/喷熔布/无纺布/防护服检测报告

2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS,CMA标志);

3.CE,FDA;EAC 可在白名单内查询

详情请联系贝斯通检测刘工,在主页,159

这类产品属于医疗器械,应该符合ISO13485的要求, 也需要2-3个月时间

在欧盟销售口罩外包装标签的准确性

对于新进入医疗器械行业的企业,需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求,标签至少需要包括如下信息:

1、制造商名称和地址

2、欧盟授权代表的名称和地址

3、产品名称、型号

4、产品有效期信息

5、非灭菌标志

6、不能重复使用的标志

7、批号

8、CE标志

口罩检测CE认证流程??插图

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