口罩在欧洲销售需要怎么做？CE认证

口罩在欧洲销售需要怎么做？

欧盟关于防护口罩的认证分为欧盟个人防护口罩（非医疗器械、民用标准）及欧盟医用口罩（医用标准），二者参考的标准不同，认证流程时间也不同。民用标准产品认证相对时间较短，2~5个月，医用标准产品则相对时间较长，可能七八个月，甚至一年多。而如果近期国内口罩制造企业想要尽早通过合规途径出口到欧盟，则几乎只有非无菌医用口罩认证可以进行。

（1）医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类Sterile和非无菌类 Non-Sterile。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。

（2）民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书，才可以满足欧洲要求。适用的协调标准是EN 149:2001中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

各类口罩欧洲合规路径

1.口罩/喷熔布/无纺布/防护服检测报告

2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS，CMA标志);

3.CE，FDA；EAC 可在白名单内查询

详情请联系贝斯通检测刘工，在主页，159