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口罩在欧洲销售需要怎么做?CE认证

口罩在欧洲销售需要怎么做?

欧盟关于防护口罩的认证分为欧盟个人防护口罩(非医疗器械、民用标准)及欧盟医用口罩(医用标准),二者参考的标准不同,认证流程时间也不同。民用标准产品认证相对时间较短,2~5个月,医用标准产品则相对时间较长,可能七八个月,甚至一年多。而如果近期国内口罩制造企业想要尽早通过合规途径出口到欧盟,则几乎只有非无菌医用口罩认证可以进行。

(1)医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类Sterile和非无菌类 Non-Sterile。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。

(2)民用口罩则需要满足个人防护指令((EU)2016/425)的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书,才可以满足欧洲要求。适用的协调标准是EN 149:2001中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

口罩在欧洲销售需要怎么做?CE认证插图

各类口罩欧洲合规路径

1.口罩/喷熔布/无纺布/防护服检测报告

2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS,CMA标志);

3.CE,FDA;EAC 可在白名单内查询

详情请联系贝斯通检测刘工,在主页,159

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