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一次性非灭菌橡胶外科手套检测报告检测标准

手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳,或配合丁苯橡胶或热塑性弹 性体溶液,或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴,可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末 或聚合物涂覆物进行表面处理。
使用的任刘颜料应是无毒的。用于表面处理的可移动的物质必须是可生物吸收的。
提供给使用者的手套必须符合ISO 10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符 合这些要求的资料。
注1:其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注2:普遍认为,经过一定时间后,某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应),要求使用另一配方的手套。
注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可 能加以规定,并符合相关测试方法标准。

一次性非灭菌橡胶外科手套检测报告检测标准插图

规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件,其新版本适用于本标准。
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T 2828. 1—2003 JSO 2859-1:1999,IDT)
YY 0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
ISO 37硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
ISO 188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
ISO 4648硫化橡胶或热塑性橡胶 试验用试样和制品尺寸的测定
ISO 10993(所有部分)医疗器械的生物学评价

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