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什么是邓白氏编码?FDA注册需要申请DUNS号

什么是邓白氏编码?FDA注册需要申请DUNS号,邓氏编码是成功建立企业族系树的关键,由于同一企业在各地的实体都有自己的邓氏编码,一个庞大企业的族系树里就有可能包含许多不同的邓氏编码所关联的企业实体。

邓氏编码(D-U-N-S??Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球2.4亿家企业的信息 。

为什么FDA注册需要申请DUNS号?因为邓白氏编码(DUNS)是美国境外企业在FDA注册时,FDA官方要求必须提供的企业信息之一。有了邓白氏编码,FDA能够知道美国境外企业的具体位置或者进行合法的身份识别。比如医疗器械类、食品类注册、药品类注册、烟草类注册,FDA均要求提供DUNS编码。

根据联邦法典21 CFR 1.232 (a)(2),从10月1号开始,所有美国国内和海外的工厂,在登记和更新时必须提供唯一工厂代码(UFI)。邓白氏码DUNS是FDA唯一接受的UFI号码。

DUNS号是强制性的吗?

是的,DUNS号是强制性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册,并且此类注册将从FDA数据库中删除。需要办理FDA续费的企业也是需要办理申请邓白氏编码才可以进行续费,更多办理详情欢迎您直接来电贝斯通检测咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

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