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医疗器械应急审批,请记得补充生物相容性检测报告

由于疫情的爆发,为保证市场对于防疫医疗用品的供应,各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。

生物相容性报告作为注册提交的必要文件,很多企业由于应急审批过程中,未及时送检提交此报告。

企业在应急审批后要补全生物相容性报告。

医疗器械应急审批,请记得补充生物相容性检测报告

为满足广大客户需求贝斯通标准技术有限公司组建专业的应急小组专门为企业提供:

口罩,防护服、体温枪等疫情相关产品的生物相容性检测!

生物相容性检测项目

医疗器械应急审批,请记得补充生物相容性检测报告

除国内医疗器械注册需要做生物相容性测试外,产品出口到欧盟、美国同样也需要。

各国生物相容检测标准

1.口罩国内注册:GB/T16886.5-2017GB/T16886.10-2017

2.口罩出口欧盟:ISO 10993-52009ISO10993-102010

3.口罩出口美国:ISO 10993-52009ISO 10993-102010

欢迎您直接来电贝斯通检测咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

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