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理疗仪CE认证EN60601检测报告测试项目及要求

理疗仪EN60601检测报告测试项目及要求有哪些?可以联系我司贝斯通检测机构了解详情。理疗仪是物理治疗仪器的简称,是将物理因子作用于人体,使之产生好转的设备。现如今已经开始逐渐广泛运用于家庭、办公室等场所。一般这类产品出口欧洲依旧需要办理CE认证。医疗产品做CE认证的办理标准为EN60601标准,下面带大家了解一下相关的内容!需要做CE认证EN60601检测报告欢迎来电我们联系我司贝斯通检测进行办理。

 

EN60601标准详细介绍
EN 60601是一套标准系列,其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601, 该系列由70多份独立的标准组成。
“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能,“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求(如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22)。EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。

EN 60601在欧盟使用,有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准,并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合,提供全套医疗设备测试和认证服务,确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试,认证和持续标准以及监管建议。

 

EN60601标准检测项目
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

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理疗仪CE认证EN60601标准资料需求
1、电路原理图。
2、产品说明书以及产品铭牌。
3、产品工作原理图以及方框图。
4、关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)
5、产品BOM表。

6、产品相关规格书。

 

理疗仪EN60601检测报告具体流程
1、递交产品资料包括、用途、款式 图片,以及相关参数资料 以便报价。也可直接来电17688901138提前获取报价。
2、认证机构把相关报价单发给客户,报价单内容包括(项目操作周期,证书样本、金额、需要递交的资料等)
3、厂家邮寄样品,正式开始操作,厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目,很多是需要验厂的,认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的

4、确认证书信息,支付尾款取得证书。

 

理疗仪EN60601检测报告办理周期

CE认证周期取决于产品的测试周期,产品认证的话一般要3-6个工作周,然后根据每个产品不同,测试周期也不同。

 

理疗仪EN60601检测报告办理费用

CE认证费用也是根据产品不同而定的,总体费用=认证费+检测费+服务费。

 

贝斯通检测作为国内专业权威的第三方检测机构,不仅拥有独立的实验室和一批经验丰富的测试工程师,可以为广大客户提供全方位的CE认证测试服务,并且所出具的报告(或申请的证书),符合欧盟测试标准,消除您产品出口贸易壁垒。需要欧盟CE认证欢迎来电进行咨询办理。

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