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哪里找富马酸二甲酯DMF测试机构?贝斯通检测DMF测试怎么样?

根据美国联邦管理法规定,药品进入美国需向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药/物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全/面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药/物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。哪里找富马酸二甲酯DMF测试机构?贝斯通检测DMF测试怎么样?

为什么需要测试富马酸二甲酯DMF?

DMF被强调为一种致敏剂,在低浓度下会引起严重的皮肤反应。

人们普遍发现,防霉小袋被放置在产品包装中或被装订到产品本身上,随着时间的推移,导致挥发性DMF升华并渗透到产品中。

第2009/251/EC号决定规定,禁止所有供欧盟消费者使用或可能由欧盟消费者使用的商品使用DMF。更具体地说,该禁令适用于以下产品:

声明存在DMF的产品(或其部件)(例如,在一个或多个袋子上)

DMF浓度高于0.1mg / kg(按重量计)的产品(或其部分)

潜在产品召回

如果您的任何产品违反上述安全要求,它们将被拒绝或退出欧盟市场。

禁止和召回含有DMFu的产品将由各个欧盟成员国监管,但进口商,制造商和零售商必须意识到风险并解决提出的任何问题。由杀/菌剂水平升高引起的问题,如皮肤刺激,可能导致品牌损害,并可能通过与客户的诉讼导致高成本。


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