额温枪办理CE认证有哪些标准检测目?可以联系我司贝斯通检测了解详情。我们都清楚凡是出口到欧盟的产品都需要进行CE认证,包括额温枪等医疗器械产品也不例外。一般额温枪CE测试标准是EN 60601,需要办理额温枪等医疗器械产品可以来电17688901138联系我司进行办理。那么接下来我们就一起来看看额温枪EN60601标准的检测项目吧。
额温枪(红外线测温仪)针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位,也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所,还可以提供给医务人员在诊所使用。
EN60601标准简介
“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能,“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求(如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22)。EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。
额温枪EN60601标准检测项目
(1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及第-号修正;
(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
额温枪CE认证EN60601标准资料需求
1.电路原理图&PCB layout 图;
2.产品说明书以及产品铭牌;
3.产品工作原理图以及方框图;
4.关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)
5.产品BOM表;
6.产品相关规格书。
额温枪CE认证EN60601标准流程如下:
1.前期咨询( 前期客户咨询)
2.文件准备(按照指令要求准备资料,填写申请表,提供产品说明说资料)
3.产品测试(产品送实验室,测试样品数据、寄样及时与工作人员对接),提供产品说明书、图纸、技术参数等资料)
4.审核(认证机构审核测试报告)
5.发证审 核通过发送证书
额温枪CE认证周期
CE认证周期取决于产品的测试周期,产品认证的话一般要3-6个工作周,然后根据每个产品不同,测试周期也不同。
额温枪CE认证费用
CE认证费用也是根据产品不同而定的,总体费用=认证费+检测费+服务费。