2026年02月23日的文章 第37页

CE认证费用与产品指令一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。 CE认证标准有哪些? 产品出口到欧盟需要办理CE认证，而客户在咨询CE认证时常常会问，CE认证的标准是什么?CE认证标准有...

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口罩出口欧美，日本，韩国，德国都做些什么认证 口罩欧美CE认证，FDA注册 防尘口罩属于个人防护产品，依据欧盟个人防护指令PPE， 测试认证标准为EN149：2001+A1：2009 Respiratory protective devic...

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办理FDA认证的流程： 1、FDA认证准备阶段： 准备企业法人执照复印件、生产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）； 2、FDA认证技术初审申报受理： 递交DMF（药物主文件）和SOP（标...

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EN405：呼吸保护设备.防煤气或防煤气与粉尘的带阀过滤半罩式面罩.要求、检验、标记 阀门过滤半掩模，以防止气体或气体和微粒一种具有吸入阀和呼气阀的阀式过滤半掩模，其完全或实质上由过滤材料组成，或包括一个面罩，其中气体/蒸汽过滤器形成该装置...

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在疫情期间，我国为口罩进口清关开出绿色通道。但是，境外其他国家不是这样，尤其是发达国家，对口罩进口有着严格的要求。比如：要求欧盟的CE认证。CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点。 不过又有好消息来了，欧盟会员...

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什么机构可以从事口罩的CE认证？ 只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D代办的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。 任何无PPE法规代办的认证公...

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大多数企业需要TUV/ITS/SGS等国际认证机构的CE认证，但都认为报价太过昂贵。TUV/ITS/SGS的CE认证，它的权威性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构还有很多，完全可以选择欧盟认可的其他认证机构。CE认证分为32个指令，每个...

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1. 普通低压产品 产品范围定义：DC<75V / AC<50V / 电池供电 / USB供电。 普通低压产品做CE-EMC，CE认证费用大概1500元起，周期7-10个工作日。 2. 普通高压产品 产品范围定义：DC>7...

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欧盟CE认证CPR法规介绍欧盟将于2013年7月1日起强制执行最新的建筑产品法规（305/2011/EU-CPR），CPR法规相比旧的CPD建筑产品指令（89/106/EEC-CPD）更加严格，对贸易商、进口商和分销商等与产品流通相关的环节...

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民用口罩CE认证的EN149标准介绍： 防尘口罩的EN149标准表明，它们可以防尘，防雾或防纤维，测试过滤器以确定它们是否正常工作（过滤器穿透，也称为效率）。还测试了边缘泄漏，呼吸阻力和吸收能力。 EN149在先前的EN149：1991标准...

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即N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指，在NIOSH标准规定的检测条件下，过...

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N95型口罩，是有呼吸阀的口罩，呼吸阀的功能是在湿热或通风较差或劳动量较大的工作环境，使用具有呼吸阀的口罩可帮助您在呼气时更感舒适。 使用时间：因应个人使用情况及环境而定，但当发现呼吸困难或不适、口罩受污染如染有血渍或飞沫等异物、 使用者感...

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而GB2626的口罩非油性颗粒物过滤性有三种，KN90大于等于90%；KN95大于等于95%；KN100大于等于99.97%。我们常说的N95口罩其实说的就是GB2626的KN95口罩。 GB19083口罩一般是医用防护口罩，使用场景在发热...

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一次性医用口罩/普通口罩CE认证CE149,CE14683 医疗器械MDD，MDR指令介绍： 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REG...

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医疗器械FDA常见问题 　　医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题： 　　1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是I...

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　医疗器械FDA认证技巧 　　对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验： 　　...

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