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欧盟CE-LVD认证申请需要怎么做？CE-LVD（Low Voltage Directive）即欧盟低电压指令，强制要求所有交流50V-1000V、直流75V-1500V?的电气设备，必须满足防触电、防火、机械伤害等安全标准。  ...

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智能录音笔是基于人工智能技术，集高清录音、录音转文字、同声传译、云端存储等功能为一体的智能硬件，是AI落地应用场景的代表性产品。但录音笔属于电子产品，想要出口进入欧盟市场是需要办理ROHS认证的。 什么是RoHS认证？ RoHS认证是由欧盟...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-05-15检测认证 阅读(193)

澳洲RCM认证申请要求及注意事项。RCM标志是电气产品的统一标识。该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和EMC要求，目前已经是强制性的认证。 　　法规符合性标志（RCM，Regulatory Complianc...

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关于美国FDA注册办理步骤及重点要求这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　美国FDA注册办理步骤需关注的重点是什么？贝斯通小编来告诉你。FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Admi...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-05-14检测认证 阅读(310)

关于医疗器械唯一标识UDI码的系统必知要点这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　1、医疗器械唯一标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从...

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关于医疗器械CE认证MDR/IVDR公告机构指定了哪些？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　全球医疗器械制造商正忙于开展与欧盟（MDR）和（IVDR）有关的合规性计划活动，以分别在2023年5月和2...

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关于欧盟医疗器械法规MDR 2017/745 EU这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　一、MDR法规简介   　　2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of ...

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关于医疗器械的CE认证批准和FDA认证有啥区别？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　医疗器械CE认证批准和FDA认证   　　许多医疗器械公司都在努力遵守美国FDA的法规和欧盟（EU）医疗...

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关于欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题及解答这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2023年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)...

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关于轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　1.欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍   　　2017年5月5日，欧盟官方...

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关于医疗器械ce认证是什么/医疗器械办理CE认证有何要求这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE...

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关于医疗器械CE认证怎么做，指令和流程是什么？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！        CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行...

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关于医疗器械CE认证目录这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！   欧盟医疗器械CE认证涉及产品目录：  保健器材 ·保健按摩器材 ·成人保健器具 &midd...

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关于医疗器械欧盟CE认证代办-医疗器械欧盟CE认证流程步骤这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　一、医疗器械欧盟ce认证简介   　　◾有源植入医疗器械指令(EC-directi...

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关于医疗器械CE公告机构-可以发证的公告机构有哪些?这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　医疗器械CE认证要求：   　　一个认证机构是已被认可由欧盟成员国的欧盟指令和问题CE认证相关证书下...

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关于机械指令CE认证申请流程及需要准备的技术文件这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ CE认证流程 1、制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 　　2、申请人填写CE-marking...

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CE认证自我声明是什么？/CE认证自我声明怎么办理？ 在CE认证制度中，自我声明（Self-declaration）是一种重要的认证方式，它允许制造商或授权代表在产品上标明CE标志，并声明产品符合相关的CE指令和标准。自我声明通常适用于一些...

赞(2)贝斯通检测认证中心2025-05-14CE认证 阅读(393)

关于医疗器械CE认证流程介绍这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　   准备和提交技术文件是第一步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有...

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关于医疗器械CE认证流程是什么？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！       做医疗器械的客户很多都不太清楚医疗器械CE认证流程，那下面贝斯通检测就为大家简单介绍一下医疗...

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关于欧盟医疗器械产品CE临床评价这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟医疗器械CE临床评价 　　2016年6月，欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指...

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