标签：医疗器械FDA 第3页

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     　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。...

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一、产品FDA注册： 1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。 2. 食品FDA注册：食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异，食品FD...

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　医疗器械FDA认证技巧 　　对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验： 　　...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25检测认证 阅读(883)

本次与意大利的口罩协议中，国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司，是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。 　　有多位海外华人对中证君表示，欧洲多国目前“一罩难求”。一位医疗行业人士表示，在此次疫情暴发之前，中国口罩等防...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25质检报告 阅读(1582)

  一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供...

赞(8)贝斯通检测认证中心2025-10-25FDA认证 阅读(1013)

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医疗器械FDA注册认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(941)

激光器的安全级别一般分为4级： ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。根本不会对眼睛产生损害，能够确保规划上的安全，不必特别办理。 ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），一般1mW以下的激光，会导致晕眩无法考虑...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-15检测认证 阅读(954)

       美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-14检测认证 阅读(1290)

I类医疗器械FDA注册代办是进入美国市场的关键步骤，贝斯通检测认证中心提供高效专业服务，涵盖产品分类、文件提交和合规指导，确保企业快速合规。选择代办可避免延误和风险，提升成功率。欢迎联系客服获取支持。 在医疗器械出口美国市场时，I类医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-13邓白氏编码 阅读(3)