标签：医疗器械FDA 第2页

     　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。...

赞(7)贝斯通检测认证中心2025-10-25FDA认证 阅读(937)

     　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。...

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     　　深圳贝斯通提供各类型口罩检测 熔喷布检测 　　提供各类口罩检测 民用口罩医用口罩CE认证 出口美FDA注册 　　一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 　　医疗器械FDA所需资料 　...

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一、产品FDA注册： 1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。 2. 食品FDA注册：食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异，食品FD...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25检测认证 阅读(851)

　医疗器械FDA认证技巧 　　对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验： 　　...

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本次与意大利的口罩协议中，国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司，是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。 　　有多位海外华人对中证君表示，欧洲多国目前“一罩难求”。一位医疗行业人士表示，在此次疫情暴发之前，中国口罩等防...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25质检报告 阅读(1582)

  一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供...

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  一次性口罩FDA认证 一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文...

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  KN95口罩FDA认证怎么办理？ FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 医用...

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     　　一次性口罩FDA认证 　　一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 　　医疗器械FDA所需资料 　　对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公...

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     　　医用口罩FDA认证怎么办理？ 　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生...

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医疗器械FDA注册认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(941)

激光器的安全级别一般分为4级： ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。根本不会对眼睛产生损害，能够确保规划上的安全，不必特别办理。 ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），一般1mW以下的激光，会导致晕眩无法考虑...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-15检测认证 阅读(954)

       美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-14检测认证 阅读(1290)

I类医疗器械FDA注册代办是进入美国市场的关键步骤，贝斯通检测认证中心提供高效专业服务，涵盖产品分类、文件提交和合规指导，确保企业快速合规。选择代办可避免延误和风险，提升成功率。欢迎联系客服获取支持。 在医疗器械出口美国市场时，I类医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-13邓白氏编码 阅读(3)

针对小型企业FDA注册难题，贝斯通检测认证中心提供专业代理服务，涵盖食品、医疗器械、化妆品等品类。通过定制化方案、全程托管及资深顾问支持，解决资源有限企业的合规痛点，高效完成注册并维护持续合规，助力产品快速进入美国市场。 对于小型企业而言，...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-13邓白氏编码 阅读(3)

本文详细解析一类医疗器械FDA注册的全流程，涵盖分类确认、技术文件准备、510(k)提交等关键步骤，并介绍贝斯通检测认证中心如何为企业提供高效合规的注册服务支持，助力产品快速进入美国市场。 一、一类医疗器械FDA注册的核心要求 一类医疗器械...

赞(0)2025-10-11邓白氏编码 阅读(32)

本文详细解析一类医疗器械FDA注册申请所需的材料清单，包括企业资质、技术文件、测试报告等核心内容。贝斯通检测认证中心提供一站式FDA注册服务，助您高效完成合规申报。 随着医疗器械出口需求的增长，FDA注册成为企业进入美国市场的必经之路。作为...

赞(0)2025-10-11质检报告 阅读(22)

本文详细解析一类医疗器械FDA注册申请的常见产品清单、流程要求及注意事项，帮助企业高效完成合规准入。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您快速通过FDA审核。 一类医疗器械作为FDA监管中风险最低的类别，其注册流程相对简化，但产品合规性仍是企...

赞(1)2025-10-11邓白氏编码 阅读(33)

本文详细解析牙科一类医疗器械FDA注册的核心流程与关键注意事项，涵盖分类判定、技术文件准备、510(k)豁免条件等要点，帮助企业高效合规完成注册。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册辅导服务，助您快速打开国际市场。 一、明确产品分类与注册路...

赞(0)2025-10-11质检报告 阅读(31)