本文详细解析膳食补充剂FDA注册备案的流程、关键步骤及常见问题，帮助企业高效合规完成注册。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您快速通过FDA审核。
膳食补充剂进入美国市场前，必须完成FDA注册备案。作为企业，了解完整的注册流程和合规要求至关重要。本文将为您梳理关键步骤，并提供专业建议。
一、FDA对膳食补充剂的监管要求
根据《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，FDA要求所有膳食补充剂生产商、包装商和分销商必须完成以下注册：
- 企业设施注册（FFR）
- 产品成分备案（NDI）
- 不良事件报告系统（AER）
二、注册备案的核心流程
1. 企业设施注册
所有涉及膳食补充剂生产、包装或储存的美国本土及海外企业，都需通过FDA电子提交系统完成注册。注册需每两年更新一次。
2. 新膳食成分备案
如产品含有1994年10月15日后上市的膳食成分，需提交NDI备案，包括安全性数据和成分特性说明。
3. 标签合规审查
FDA对膳食补充剂标签有严格要求，包括营养成分声明、健康声明和成分列表等。
三、常见问题与解决方案
- 问题1：海外企业如何注册？
海外企业需指定美国代理人，贝斯通可提供专业代理服务。 - 问题2：注册需要多长时间？
完整流程通常需要3-6个月，具体取决于材料准备情况。 - 问题3：FDA会现场检查吗？
注册后可能面临FDA现场审核，需提前做好GMP合规准备。
四、为什么选择贝斯通检测认证中心？
贝斯通检测认证中心拥有10年FDA注册经验，服务超过500家膳食补充剂企业。我们的优势包括：
- 专业团队精通FDA法规最新动态
- 提供从注册到上市的全流程服务
- 高效解决注册过程中的各类问题
如需了解更多关于膳食补充剂FDA注册的详细信息，欢迎联系贝斯通检测认证中心专业顾问，我们将为您提供定制化解决方案。
