食品FDA注册的膳食补充剂规定：合规指南与专业支持

随着健康消费需求增长，膳食补充剂出口美国市场成为众多企业的战略选择。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）对膳食补充剂实施严格的监管体系，企业需全面了解食品FDA注册的膳食补充剂规定才能确保合规。

一、FDA膳食补充剂法规核心要点

根据《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA），FDA将膳食补充剂归类为特殊食品类别，要求企业遵守以下规定：

• 成分安全性：新膳食成分（NDI）需提交75天预上市通知
• 标签规范：必须标注"膳食补充剂"标识及成分含量
• 功效声明：禁止未经证实的疾病治疗宣称
• 生产标准：需符合cGMP（现行良好生产规范）要求

二、FDA注册关键流程解析

企业需完成三个核心步骤：

1. 获取企业FDA注册号（每偶数年更新）
2. 提交产品标签和成分备案
3. 建立不良反应监测与报告系统

三、常见合规风险预警

近年FDA重点查处以下违规行为：

• 未注册即销售产品
• 标签中隐藏药物成分
• 未经批准的疾病治疗宣称
• 生产环境不符合cGMP标准

四、专业机构助力高效合规

贝斯通检测认证中心深耕FDA法规研究，可为企业提供：

• 法规解读与合规差距分析
• 注册文件准备与提交
• 标签审核与配方评估
• cGMP体系搭建辅导

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