本文详细解读美国FDA对膳食补充剂的注册要求，包括法规框架、标签规范及企业合规要点，帮助跨境企业高效完成注册流程。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册服务，助力产品顺利进入国际市场。
随着健康消费需求增长，膳食补充剂出口美国市场成为众多企业的战略选择。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）对膳食补充剂实施严格的监管体系，企业需全面了解食品FDA注册的膳食补充剂规定才能确保合规。
一、FDA膳食补充剂法规核心要点
根据《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA），FDA将膳食补充剂归类为特殊食品类别，要求企业遵守以下规定：
- 成分安全性：新膳食成分（NDI）需提交75天预上市通知
- 标签规范：必须标注"膳食补充剂"标识及成分含量
- 功效声明：禁止未经证实的疾病治疗宣称
- 生产标准：需符合cGMP（现行良好生产规范）要求
二、FDA注册关键流程解析
企业需完成三个核心步骤：
- 获取企业FDA注册号（每偶数年更新）
- 提交产品标签和成分备案
- 建立不良反应监测与报告系统
三、常见合规风险预警
近年FDA重点查处以下违规行为：
- 未注册即销售产品
- 标签中隐藏药物成分
- 未经批准的疾病治疗宣称
- 生产环境不符合cGMP标准
四、专业机构助力高效合规
贝斯通检测认证中心深耕FDA法规研究，可为企业提供：
- 法规解读与合规差距分析
- 注册文件准备与提交
- 标签审核与配方评估
- cGMP体系搭建辅导
若您需要了解食品FDA注册的膳食补充剂规定的具体实施细则，或希望获得注册流程的专业支持，欢迎联系贝斯通检测认证中心客服团队，我们将为您定制合规解决方案。
