辐照技术作为食品保鲜的重要手段，在出口美国市场时需严格遵守FDA的特殊监管条款。针对辐照食品的独特性质，FDA在注册流程中设置了区别于普通食品的技术门槛，企业需提前做好合规准备。
一、辐照食品FDA注册的核心特殊条款
1. 辐照源类型申报：必须明确标注使用γ射线、电子束或X射线等具体辐照方式，并提供设备认证文件
2. 剂量限值证明：需提交第三方检测报告证实辐照剂量符合21 CFR 179.26标准规定
3. 营养保留分析：要求提供维生素损失率、蛋白质变性等关键指标的变化数据
二、技术文件准备要点
不同于常规食品注册，辐照食品需额外准备：
三、贝斯通的专业服务优势
我们的专家团队深谙FDA 21 CFR Part 179法规要求，可为您提供：
- 辐照工艺合规性预评估
- 检测方案定制服务
- 申报材料完整性审查
- FDA问询快速响应支持
针对混合辐照食品（如含辐照配料成分的复合食品），我们提供分类注册策略指导，避免因申报类型错误导致的审查延误。
四、常见问题解决方案
问题1：辐照食品是否需单独注册？
根据FDA最新指南，经辐照处理的完整食品与辐照食品添加剂适用不同注册路径，需专业判断。
问题2：历史批准数据的使用
已有其他国家辐照批准的企业，可通过贝斯通的等效性评估服务简化FDA申报流程。
需要了解您的具体产品如何适用FDA特殊条款？欢迎联系贝斯通检测认证中心客服获取定制化解决方案。
