随着健康消费升级，保健品出口美国市场迎来巨大机遇。然而，FDA对保健品的监管要求与传统食品、药品存在显著差异，许多企业因不了解特殊要求而延误注册进程。作为深耕检测认证领域多年的专业机构，贝斯通检测认证中心为您梳理关键要点：
一、保健品FDA注册的三大特殊要求
1. 成分合规性审查
FDA要求保健品成分必须符合GRAS（公认安全）标准，新成分需提交NDI（新膳食成分）申请。我们的专家团队可帮助您完成成分安全评估和档案准备。
2. 标签与声称规范
• 禁止出现疾病治疗功效宣称
• 必须标注"膳食补充剂"标识
• 营养成分表需符合21 CFR 101.36标准
贝斯通可提供标签预审服务，避免因标注问题导致产品被扣留。
3. GMP专项认证
保健品生产企业必须通过21 CFR 111的GMP认证，包括原料检测、生产过程控制等7大体系。我们提供从文件准备到现场审核的全流程辅导。
二、常见注册失败原因分析
- 成分未通过NDI审查（占比42%）
- 标签健康声称违规（占比35%）
- 生产设施未通过GMP审核（占比23%）
三、为什么选择贝斯通？
我们的优势服务：
• 预评估服务：提前识别注册风险点
• 快速通道：平均缩短30%注册周期
• 持续合规：提供上市后监管支持
近期我们成功协助某灵芝孢子粉产品在90天内完成NDI申报，创下同类产品最快通过记录。专业的事交给专业的人，让我们帮您少走弯路！
如需了解您的产品具体注册方案，欢迎联系贝斯通检测认证中心客服，获取个性化咨询服务。
