一、FDA注册后为何需要持续维护?
获得FDA注册仅是进入美国市场的第一步,根据《食品安全现代化法案》(FSMA),企业需持续履行以下义务:
- 年度更新:注册信息需每偶数年10-12月进行更新
- 变更申报:企业地址、产品类别等关键信息变更需60天内提交
- 记录保存:生产工艺、检测报告等文件需保存至少2年
二、四大核心维护建议
1. 年度更新精准操作
建议提前3个月准备更新材料,特别注意:
2. 突发事件应对预案
建立FDA抽查响应机制,包括:
- 指定专人负责FDA沟通
- 准备英文版质量手册
- 模拟现场检查流程
3. 标签合规动态管理
重点关注:
4. 预防性控制计划维护
根据HARPC要求:
- 每3年重新进行危害分析
- 定期验证控制措施有效性
- 保留员工培训记录
三、贝斯通专业维护服务
我们提供全周期FDA合规解决方案:
- 注册到期智能提醒系统
- 变更申报快速通道服务
- FDA沟通函件专业代处理
- 季度合规自查服务