一、为什么您的食品FDA注册会被拒绝?
- 企业信息不完整或存在矛盾
- 产品成分未通过安全评估
- 标签不符合21 CFR 101规定
- 生产工艺未达到GMP标准
- 提交材料存在翻译错误
二、收到FDA拒信后的应对步骤
1. 精准分析拒因
仔细研读FDA发出的拒绝接收通知(RTF Letter),其中会明确标注具体不符合项。建议联系贝斯通专业团队进行二次复核,避免误判关键问题。
2. 针对性补充材料
根据FDA要求准备:
- 更新版产品成分分析报告
- 符合性声明文件
- 修订后的标签设计稿
- 第三方检测机构出具的合规证明
3. 重新提交申请
注意FDA规定的重新提交时效,建议在首次提交后120天内完成修改。贝斯通可提供加急处理服务,缩短审批周期。
三、贝斯通的专业服务优势
我们帮助500+食品企业成功通过FDA注册:
- 预审服务:提前发现潜在风险点
- 材料优化:中英双语专业合规翻译
- 全程代办:从申请到获证一站式服务
- 应急处理:加急申诉通道
四、成功案例分享
某调味料企业首次申请因防腐剂标注问题被拒,贝斯通团队在3个工作日内:
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