食品企业若想进入美国市场，FDA注册与工厂检查是必经环节。一份完整的检查清单能显著降低合规风险，避免因疏漏导致延误或处罚。以下是食品FDA注册工厂检查的核心要点：
一、设施与环境管理
- 生产区域与非生产区域物理隔离符合21 CFR 117标准
- 通风系统具备防交叉污染设计
- 虫害控制记录完整且有效
- 水质检测报告符合EPA饮用水标准
二、文件体系要求
- 现行良好操作规范(cGMP)文件系统
- 危害分析关键控制点(HACCP)计划
- 产品追溯系统（含批次记录）
- 员工培训档案（每年至少一次）
三、重点检查项目
- 原材料供应商审批记录
- 过敏原控制程序执行情况
- 设备校准与维护日志
- 产品留样制度实施情况
据FDA近三年数据显示，约42%的现场检查不通过案例源于文件体系不完善。贝斯通检测认证中心专家团队特别提醒：企业需提前3-6个月准备检查材料，避免临时补件影响进度。
四、常见合规误区
- 误认为FDA注册号永久有效（需每偶数年续期）
- 未更新工艺变更后的HACCP计划
- 忽略国外供应商验证程序(FSVP)要求
贝斯通检测认证中心拥有十年FDA合规服务经验，已成功协助300+食品企业通过审核。我们的服务特色包括：
- 模拟FDA现场检查服务
- 中英文双语文件包制作
- 关键控制点差距分析
