随着健康消费意识的提升，膳食补充剂市场持续增长，而FDA注册是产品进入美国市场的必要门槛。许多企业对于注册流程存在疑问，本文将为您系统梳理关键步骤。
一、膳食补充剂FDA注册核心要求
根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，生产企业需完成以下合规动作：
- 完成企业设施注册（FFR）
- 提交新膳食成分通报（NDI）
- 遵守cGMP生产规范
- 建立不良反应报告系统
二、注册办理5大关键流程
1. 企业资质准备
需准备公司法人文件、生产许可证等基础材料，同时确定产品成分是否符合FDA定义范畴。
2. 成分安全评估
重点审查新膳食成分的安全性数据，包括毒理学研究报告和临床实验数据（如适用）。
3. 标签合规设计
确保产品标签包含：营养成分表、成分声明、免责声明等6项强制内容，避免出现治疗功效宣称。
4. 线上系统提交
通过FDA电子提交系统完成企业注册和产品备案，需注意年度更新要求。
5. 审核跟进
常规审核周期为60-90天，可能涉及补充材料请求，需专业团队及时响应。
三、常见问题解决方案
针对企业常遇到的3类问题：
- 成分合规性争议： 提供科学文献支持或调整配方比例
- 标签被拒： 修改功效宣称表述方式
- 工厂检查缺陷： 提前进行cGMP符合性预审
贝斯通检测认证中心专家团队熟悉FDA最新法规动态，可为企业提供：
- 注册材料预审服务
- 模拟FDA现场检查
- 快速响应咨询通道
若您需要了解具体操作细节或获取定制化方案，建议立即联系贝斯通专业客服团队，我们将为您提供一对一指导服务。
