食品企业在进行FDA注册时，生产记录是审核的核心环节之一。规范的记录不仅能确保产品合规性，还能有效降低监管风险。本文将围绕食品FDA注册办理生产记录要求展开说明，助力企业顺利通过审核。
一、FDA对食品生产记录的强制要求
根据FDA法规21 CFR Part 117，食品生产企业必须完整保存以下记录：
- 原材料采购及验收记录（含供应商资质文件）
- 生产过程关键控制点监控数据
- 成品检验报告及放行记录
- 设备清洁与维护日志
- 员工健康与卫生培训档案
二、生产记录保存的特殊规定
不同类型记录需注意保存期限差异：
- 常规记录：至少保存2年
- 高风险食品记录（如婴幼儿配方食品）：需保存3年以上
- 电子记录：需符合21 CFR Part 11电子签名要求
三、常见不符合项警示
FDA现场检查中高频问题包括：
- 记录修改未标注修改人及日期
- 关键参数记录缺失（如杀菌温度/时间）
- 不同批次记录混用同一表单
- 记录保存系统未经验证
四、专业服务助力合规
贝斯通检测认证中心提供食品FDA注册全流程服务：
- 生产记录模板定制
- GMP文件体系搭建
- 模拟FDA现场审计
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