本文详解美国食品FDA注册的四大核心步骤（资格确认→资料准备→系统申报→获取注册号），解析企业规模、产品类别及加急需求对费用的影响，并提供第三方服务成本参考。贝斯通检测认证中心通过预审核机制与专属代理服务，帮助企业降低30%合规成本。
将食品出口到美国市场？FDA注册是您的通行证！作为强制准入要求，任何生产、加工、包装或储存食品的美国本土及海外企业均需完成FDA注册。贝斯通检测认证中心凭借18年跨境合规经验，为您梳理关键步骤与费用构成，助您高效通关。
一、美国食品FDA注册核心流程
第一步：企业资格确认
确认企业是否涉及人类/动物食品的制造、加工或仓储活动（包括膳食补充剂），农场及零售餐饮场所通常豁免。
第二步：资料准备
• 企业法定名称与地址
• 母公司信息（如适用）
• 紧急联系人和美国代理信息
• 产品类别代码（如FACTS、BIOL等）
第三步：线上系统申报
通过FDA官方FURLS系统提交注册申请，需完成：
• 企业信息录入
• 产品工艺声明
• 承诺声明签署
第四步：获取FDA注册号
审核通过后（通常5-7个工作日），FDA将分配唯一注册号，有效期为当年10月1日至次年12月31日，需年度续期。
关键提示：新企业需提前指定美国代理，贝斯通可提供合规代理服务，避免因地址验证失败导致注册延误。
二、FDA注册费用解析
基础费用组成：
| 费用类型 | 官方费用 | 第三方服务费 |
|----------|----------|--------------|
| FDA注册年费 | 无强制收费 | 视服务内容浮动 |
| 美国代理服务 | / | ￥2000-5000元/年 |
| 加急处理费 | / | ￥1000-3000元 |
影响成本的关键因素：
• 产品复杂度：婴幼儿配方奶粉等特殊食品需额外提交工艺文件
• 企业规模：多生产线企业需按设施单独注册
• 首次注册/续期：新注册需补充GMP文件，费用高于续期
• 加急需求：3个工作日内完成注册需支付加急费
贝斯通成本优化方案：
通过预审核企业资料、匹配专属美国代理、系统化续期提醒等服务，平均为企业降低30%合规成本，规避因信息错误导致的重复支出。
三、为什么选择贝斯通？
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