保健食品FDA认证的特殊要求解析

随着全球健康消费升级，保健食品出口需求激增，而美国FDA认证成为进入国际市场的关键门槛。本文将深入剖析保健食品FDA认证的特殊要求，帮助企业规避合规风险。

一、保健食品与药品的界定标准

FDA对保健食品（Dietary Supplement）有明确定义：必须符合以下特殊要求：

• 不得宣称治疗或预防疾病功能
• 成分需符合FDA批准的食品添加剂或GRAS（公认安全）清单
• 产品形态应为片剂、胶囊、粉剂等非传统食品形态

二、成分安全性的特殊审查

不同于普通食品，保健食品需额外提交：

• 新膳食成分（NDI）提前75天备案
• 植物成分的毒理学研究报告
• 成分相互作用风险评估

贝斯通专家团队可协助完成成分安全档案编制，确保符合21 CFR 111法规要求。

三、标签声明的严格规范

FDA对保健食品标签有特殊规定：

• 必须标注"Dietary Supplement"字样
• 营养成分表需包含每日摄入量百分比
• 健康声明需附免责声明（DSHEA声明）

四、生产质量体系特殊要求

保健食品生产企业必须建立符合cGMP的特殊质量体系：

• 原料身份验证程序
• 成分混合均匀性验证
• 稳定性测试方案

五、贝斯通的专业服务优势

作为资深检测认证机构，我们提供：

• FDA注册代理服务
• 成分安全评估报告
• 标签合规性审查
• 工厂GMP预审核

欢迎联系贝斯通客服获取个性化认证方案，我们的专家将全程指导您完成复杂认证流程。