无生产工厂能否办理FDA注册？

许多贸易公司、品牌持有者和初创企业面临相同困惑：没有自己的生产工厂，还能完成FDA注册吗？答案是肯定的！FDA允许非生产实体作为"品牌所有者"或"分销商"进行注册，但需满足特定条件并明确责任归属。关键在于准确界定产品责任方和建立合规的供应链管控体系。

无工厂企业办理FDA的核心条件

根据FDA法规，无生产工厂的申请方需确保：

• 责任主体明确：作为注册方，您将承担产品合规的法律责任，需与代工厂签订质量协议
• 供应链透明化：必须提供完整的代工企业信息及生产地址备案
• 技术文件完备：即使不参与生产，仍需持有产品技术文档、测试报告等全套资料
• 美国代理机制：必须指定常驻美国的法定代理人（非生产型企业强制要求）

贝斯通专业解决方案

作为深耕合规领域的技术服务机构，贝斯通检测认证中心已帮助数百家无工厂企业成功完成FDA注册：

• 责任界定服务：协助厘清品牌方与代工厂的法律责任边界，制定合规合作协议模板
• 供应链备案指导：建立代工厂管理档案，确保生产资质符合FDA 21 CFR规范
• 文件体系搭建：为企业编制符合QSR要求的质量手册、技术文档等核心文件
• 全程申报支持：从企业注册、产品列名到美国代理指定的一站式服务

我们特别提醒：近期FDA加强对"幽灵工厂"的审查力度，2023年非生产类注册驳回率上升37%。选择专业机构可规避因责任界定不清导致的注册失效风险。

您的专属注册通道

无论您是医疗器械品牌商、食品进口商或化妆品经销商，贝斯通专家团队将为您定制无工厂注册方案。我们已形成成熟的"三步保障体系"：

1. 前期风险评估：识别代工模式下的合规盲区
2. 中期文件构建：建立符合FDA审计要求的文件架构
3. 后期维护支持：提供年度更新、变更备案等持续服务

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