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医疗设备srrc认证申请程序

医疗设备介绍

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,即包括专业医疗设备,也包括家用医疗设备。

医疗设备srrc认证申请程序

(一)申请核准无线电发射设备,应当提交下列材料:

1、《核准无线电发射设备型号申请表》;

2、申请单位的“企业法人营业执照”复印件,申请单位的生产能力、技术力量、 质量保证体系情况介绍;

3、设备型号技术说明书或技术手册、电路方框图或原理图及使用说明书;

4、设备的彩色照片一套,照片上要清晰显示出申请单位、设备型号、设备序列号的标牌和设备的结构尺寸;

5、国外申请单位的设备提供国外核准情况的证明文件复印件;

6、经办单位如果是代理申请单位,需提交《核准无线电发射设备型号委托书》及代理申请单位的“企业法人营业执照”复印件;

7、由无线电管理局认定的检测机构出具的该设备半年以内的型号核准《测试报告》;

8、申请单位或代理申请单位的经办人须持有设备申请单位或代理申请单位出示的本公司员工身份证明及个人有效身份证明的复印件。

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件,也是现代化程度的重要标志,医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展,甚至在医疗行业发展中,其突破瓶颈也起到了决定性的作用。

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得,而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间,旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。

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