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医疗设备SRRC认证资料

家用各种简单的医疗器械,如体温计、听诊器、血压计等,随着电子技术的发展,自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。

医疗设备SRRC认证资料

1. 申请表 (两份);

2. 委托书(两份);

3. 客户的营业执照(Business license);

4. 客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明;

5. 产品的电路图、说明书、方块图、相关的测试报告(如FCC ID);

6. 天线增益(Antenna Peak Gain)和 Antenna pattern;

7. 测试指导(Test direction);

8. 公司的营业执照(年检不能过期);

9. EUT的彩色照片3份(必须包含各接口和各侧面);

10. 频率频道对照表(如果有很多个工作频道才要提供,如DSSS或者FHSS工作方式的产品)。

SRRC国家无线电管理委员会强制认证要求,自 1999 年 6 月 1 日起,中国信息产业部 (Ministry of Information Industry, MII) 强制规定,所有在中国境内销售及使用的无线电组件产品,必须取得无线电型号的核准认证 (Radio Type Approval Certification)。

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得,而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间,旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。

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