专业
认证

CE口罩EN149:2001+A1:2009标准

非医用防护防尘口罩出口认证

  1.欧盟CE 认证,根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,

医用口罩的认证:

  1.欧盟CE 认证,根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I 类的医疗器械,必须加贴CE 标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

  2.FDA 注册,出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。

防尘口罩办理CE认证的标准是什么? 口罩属于防护卫生用品,保护人体防止有害气体、气味、飞沫进入肺部。口罩办理CE认证属于个人防护用品PPE指令(EU) 2016/425指令。 个人防护用品把产品分为三类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为第三类。 欧盟把防护呼吸类产品的标准有以下几种: BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩 BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器 BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器 BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩 BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2,3全面罩—类别1、2或3。 口罩办理CE认证流程: 排名靠前步:申请 1.填写申请表 2.申请公司信息表 3.提供产品资料并寄样 第二步:报价 根据所提供的资料工程师确定测试标准,测试时间及相应费用; 第三步:付款 申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项 第四步:测试 实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试 第五步:测试通过,报告完成 第六步:项目完成,颁发CE证书

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:贝斯通检测认证机构中心 » CE口罩EN149:2001+A1:2009标准

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

国内外一站式检测认证。

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

非常感谢你的打赏,我们将继续给力更多优质内容,让我们一起创建更加美好的网络世界!

支付宝扫一扫

微信扫一扫

登录

找回密码

注册