新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场需要进行CE认证，这个CE认证就相当于通行证一样，可以在欧盟成员国进行商业交易。
但目前欧盟这边正处在从IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法规(Regulation (EU) 2017/746)的过渡期，新型冠状病毒检测试剂制造商既可以选择遵照IVDD指令的要求，也可以选择遵照IVDR法规的要求，通过CE认证，合法上市。
下面这个是整个的流程：
因IVDR下的CE认证需要公告机构审核，耗时较长，而且目前IVDR下，只有少数公告机构获得资格，业务尚未完全开展。
鉴于目前疫情严重，制造商可优先选择IVDD下的自我声明的途径，进入欧盟市场，这样既可以符合法规要求，又可以快速将产品投放市场，后续在过渡期结束（2023年5月26日）之前，再按照IVDR法规要求，完成CE认证。
上面这个是正规途径，近期某宝上兴起了另一个小浪潮，代办CE证，也不是真正的CE认证，按照上面的这两个流程做个CE认证，没几个月是下不来的。
但是从国外疫情越来越严重，允许先做一个自我声明，然后就可以进入欧盟市场，这是疫情需要，但并不是真正完全走完CE认证的产品，这算是给国内很多IVD企业大开绿灯。
从开始几家头部公司开始CE认证到现在不到2周时间吧，已经有将近60余家的CE认证，这个速度确实可以，相比较咱们自己国内严格的NMPA证来说，现在的CE证（自我声明）确实看的人眼热。
于是神奇某宝的这项“业务”就开始火了，对于很多从来没做过外贸的IVD公司来说，代办CE简直就是上帝之手，只要有CE就可以拿给经销商看，告诉他这个可以出口，只要你能卖出去。
当然这种“野鸡CE”也是没有办法，疫情当下，既然有这种机会，那自然是好的，就像曾经有人说过，欧美的发展之路多靠战争，中国的发展之路多靠图强。
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