专业认证
诚挚服务!

N95口罩CE认证流程

新欧盟出口要求

欧盟对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

  欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

  1.医用口罩

  医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

  (1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

  (2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

  2. 个人防护口罩

  个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

(二)防护服

  防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

口罩检测,口罩CE认证,口罩快检,熔喷布快检,详情请咨询小编。

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CCC认证 » N95口罩CE认证流程
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏