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电子血压计FDA认证标准?

电子血压计FDA认证标准?血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法,水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压力表)就是早期的人工听诊法血压计,现在的人工听诊法有数显血压计、光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等;听诊法自动化的技术难度大。那么血压计FDA认证标准有哪些呢?

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血压计FDA认证流程:

1、客户提供企业英文资料(若提供中文资料,我司可代为翻译,翻译后资料需要客户公司盖章回传)。

2、客户提供产品详细资料。

3、FDA注册工程师和美国合作伙伴(美代)共同拿到客户资料,FDA注册工程师整理资料并对产品进行相关测试为注册做准备。

4、FDA注册工程师和美国合作伙伴(美代)合作完成FDA注册。

5、拿到Facility RegistrationNumber,完成注册。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

电子血压计FDA认证标准?

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