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医疗器械产品办理CFDA认证详解

医疗器械产品办理CFDA认证详解,为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,(根据医疗器械监督管理条例),国家食品药品监督管理局制定医疗器械注册管理方法,中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规的要求。
条文表明:在中国境内销售和使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申请注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。医疗器械注册,是指按照法定程序,对上市销售、使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价,以决定是否批准销售和使用的过程。在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。

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这些要求包括:

1)医疗器械生产企业获得生产许可证;
2)医疗器械产品获得注册证。
医疗器械产品根据产品的用途可分为1类,2类,3类

2类医疗器械产品注册证书申请过程:
1)确保产品的分类;
2)资格文件准备和填写申请表;
3)注册检测(包括:注册检测标准的判定,联系相关实验室,样品准备要求,样品根据根据要求准备及送检、自测报告的编制,检查);同时编写的相关文件资料(包括:产品综述材料、产品技术要求和产品标准,产品风险分析报告、说明书和标签的设计、修订,符合性声明,临床评价资料编写等相关的技术资料);
4)GMP体系的建立;
5)文件做好,测试报告下来,先网上申报并提交;
6)药监局现场考核;
7)不符合项整改;
8)整改资料递交;
9)资料补发,后续跟踪,直到获得证书;

医疗器械产品办理CFDA认证详解,欢迎您直接来电贝斯通检测咨询我司工作人员,获得详细的信息.

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