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美国FDA认证的流程有哪些?

美国FDA认证的流程有哪些? FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。

FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最.高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。

美国FDA认证的流程有哪些?

美国fda认证办理流程如下:

(1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;

(2)报价---向申请方报价;

(3)申请方确认报价后填写测试申请表;

(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;

(5)收到FDA确认函+证书(代理方)。

对于II类以上医疗器械,需要做510K的产品,在审核510K报告时,很多人会直接把报告提交给FDA审核,其实我们是不建议这样做的,因为直接提交给FDA审核,不但周期很长,而且相当严格,按正常的程序,没有3-6个月根本拿不到510K代码,如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告,有时候一个月就可以审核通过,而且也相对没那么严格。

审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然,第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。

美国FDA认证的流程有哪些?欢迎您直接来电贝斯通检测咨询我司工作人员,获得详细的信息。

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