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红外额温枪出口需要做的认证!

·全球主要地区红外体温计检测标准及周期

中国:医疗器械注册证

GB/T21417.1-2008

医用红外体温计第1部分:耳腔式

医用电气设备第1部分-安全通用要求

YY0505-2012

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

周期:10个工作日,加急服务可缩短至5个工作日

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

周期:15个工作日,加急服务可缩短至7个工作日

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美国:FDA510k

IEC60601-12005+A12012

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-22014

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-112015

医疗电气设备,第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

ISO80601-2-562017

医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

周期:20个工作日,加急检测可缩短至10个工作日

欧盟:CE

IEC60601-12005+A12012

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-22014

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-112015

医疗电气设备.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

ISO80601-2-562017医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

周期:20个工作日,加急检测可缩短至10个工作日

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韩国:KFDACB转证

ISO80601-2-562017

医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

IEC60601-12005+A12012

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-22014

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-112015

医疗电气设备.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

ISO10993-52009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO10993-102010

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

周期:20个工作日,加急检测可缩短至10个工作日 

·主要检测项目及常见FAIL

温度显示范围试验

最大允许误差试验

跌落性试验

指示单元试验

生物相容性

安全要求

清洁消毒灭菌

探测器保护罩

自检功能

自动关机功能

外观与结构

使用说明

FAL常见点:

临床精度不达标

电磁兼容静电测试不合格

防水测试不合格

欢迎您直接来电贝斯通检测咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

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