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口罩出口美国及欧洲要什么认证?

口罩出口美国及欧洲要什么认证?目前国内疫情趋于缓和,欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升,伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩出口,成为如今疫情下的热门生意。

 

美国口罩标准及认证要求

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美国一般防护口罩认证要求:

按照美国FDA医疗做认证,流程为:

①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求:

按照美国FDA医疗Ⅱ类做认证,流程为:①产品测试(性能测试、生物学测试);②准备510K文件,提交FDA评审;

FDA510K批准信;④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求:

按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批

 

欧盟口罩标准及认证要求

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欧盟一般防护口罩认证要求:

个人防护口罩的欧洲标准是EN149EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求:

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

 

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

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澳新医用防护口罩认证要求:

AS/NZS17162012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

 

韩国口罩标准及认证要求

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韩国医用口罩认证标准:

韩国的口罩标准KFKorean filter)系列,是由韩国的食品药品管理部门(Ministry of Food and Drug SafetyMFDS)发布的韩国主流口罩标准

Regulations on the ApprovalNotificationand Evaluation of Quasi-Drugs)。

 

日本口罩标准及认证要求

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日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准,出口日本需要做此认证。

欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

 

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