2025年10月的文章 第418页

日本 必要资料（资质） 提单，箱单，发票 出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，T...

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必要资料（资质） 提单，箱单，发票 美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进...

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一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFOR...

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口罩办理CE认证EN149测试项目： 1、外观 2、材料 3、阻燃测试 4、头带 5、呼气阀 6、预处理 7、呼吸阻力 8、漏气系数 9、二氧化碳浓度 10、实际配戴 口罩办理CE认证其他标准介绍： EN405：呼吸保护设备.防煤气或防煤气...

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口罩新国标出台以前，我国关于口罩的标准有《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》等，但都属于劳动防护类和医用防护类标准。市场上按照劳动工业防护类标准生产的口罩，应对雾霾PM2.5没有问题，但被认为是“...

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每个设计用于防护风险的产品都必须符合指令中的相关规定要求。产品是否可以阻止一个或多个风险或危害健康或安全风险的存在，这都没有区别。本规定也适用于由与其他外部产品一起使用的个人防护设备组成的每一个系统，因此，在欧盟市场PPE，你必须遵守规定的...

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申请CE认证的重要性 CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。C...

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CE认证模式 CE认证可以说是当今世界上先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种： A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技...

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CE认证一定要有吗？ "CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。 在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不...

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防护口罩范围 防护口罩标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔有害气体飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 规范性引用文件 下...

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KN95口罩出口欧盟CE认证如何办理？ 步：申请受理 第二步：资料审查 第三步：样品接收 第四步：样品检测 第五步：报告发放 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EU...

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FDA是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全...

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只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗...

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食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需...

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该机构本周批准的Cepheid的COVID-19检测还具有可以使用或不使用鼻咽拭子的情况下运行的优势。此外它也是基于分子的，基于PCR的测试，具有很高的准确率，就像美国各个机构已经在进行的基于实验室的检测一样，但是它使用了该公司的GeneX...

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食品认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括： 1、 ...

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厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益： 获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计...

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一、产品FDA注册： 1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。 2. 食品FDA注册：食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异，食品FD...

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办理流程： 填写FDA化妆品企业申请表含产品成分 为企业申请FDA化妆品企业注册 查询化妆品成分代码 向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复 注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询） 医疗产品FDA注...

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　申请FDA认证流程： 　　1、企业登记 　　2、企业注册申请表 　　3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制 　　2类 市场准入认可（即510（K）认可） ...

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